各区、县人民政府，市政府有关部门，各有关单位，兰州新区、高新区、经济区管委会：

为认真贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(甘政办发〔2017〕151号）精神，进一步深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推动健康兰州建设，特制定本实施意见。

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

（一）严格药品生产质量安全监管。加强对企业药品生产质量管理规范（GMP）执行情况的监督检查，督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。强化企业主体责任落实，严格落实质量受权人制度，企业发生药品原辅料变更、生产工艺调整等行为时，应进行充分验证。坚持问题导向和风险严控，推行“双随机、一公开”与飞行检查、有因核查、交叉互查、风险分析相结合，对基本药物生产企业和重点监管企业每季度至少检查一次，其他生产企业每年至少检查二次，及时处置检查中发现的问题。加强药品质量抽验工作，对全市药品生产企业的基本药物品种做到全覆盖抽验，加大对高风险品种及中药饮片的监督抽验力度，及时对问题品种实施控制，将质量安全风险降至最低。（责任部门：市食药监局）

（二）严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。进一步完善食品药品监管与公安协作机制，做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，对重点案件公开上网挂牌督办，依法严惩。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的，要及时通报食品药品监督管理部门采取下架、召回等措施，防止继续流散危害社会。加大对违法违规行为的曝光力度，加强各级监管部门之间的信息共享和互联互通，明确各级监管部门的信息报送和公开曝光的程序和要求。（责任部门：市食药监局、市公安局）

（三）优先选用通过一致性评价的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（责任部门：市卫计委、市人社局）

（四）加大医药产业结构调整力度。积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励和支持有条件的药品科研院所、高等院校、科研人员、上市企业开展新药创制技术研发，提升药物创新能力；促进新产品、新技术和已有产能对接，推进医药创新政策与持有人制度融合；积极制定扶持和奖励政策，以医药科技园区和本市优质制药企业为依托，吸引国内外先进医药企业和研发团队入驻我市开展上市持有人制度试点，吸引国家大品种一类新药、首仿药在我市落地生产，引导省外优质品种落户我市委托生产加工，确保赋予持有人和药品生产企业相同的市场经营权。积极支持本市医药企业创建技术中心，鼓励产、学、研相结合，建立产业技术创新联盟；积极支持高等院校、科研机构和有实力的医药企业整合利用现有科研基础设施，自建或共建医药公共研发服务平台，组建集新药研发、工艺创新、人才培养、战略咨询为一体的医药综合创新平台。积极培育陇药产业品牌，支持和鼓励兰州佛慈、陇神戎发、奇正藏药等上市公司和有条件的企业以中药制剂为基础研制中药新药，带动我市中药产业结构调整和资源优化配置，提高产业集约化、品牌化发展水平，增强我市医药产业竞争力和品牌影响力。积极支持我市医药企业参与开展品牌价值评价、发布、推广、技术服务等活动，实施品牌发展战略，积极争创甘肃名牌产品和省政府质量奖，不断提升品牌价值，推动打造国内国际知名品牌。指导、鼓励、支持陇药种植产业较为集中和成熟的区域种植道地药材和优良品种，大力推广道地中药材的规范化技术规程，鼓励形成“企业＋基地＋农户”的一体化生产模式。积极支持中药材加工企业和合作社流转土地，建设规模化、规范化生产示范基地。通过政策引导和资金扶持，鼓励社会资本投资中药材产业，做大做强一批经济实力强、有市场知名品牌、有规范化种植基地的中药材精深加工企业。全面普及安全贮藏技术，延长中药材上市周期，稳定产地销售价格，稳定药农收入。完善中药材良种繁育体系建设，支持传统优势道地药材的品种改良和提纯复壮，培育和推广优良品种。加大药用野生动植物资源保护力度，实现药用资源的可持续发展。（责任部门：市工信委、市农委、市发改委、市科技局、市卫计委、市食药监局）

（五）保障药品的有效供应。完善应急采购制度，畅通药品信息采集、报送渠道，积极关注市场发展动态，动态掌握重点企业生产及经营的品种，以适应对急救、解毒、常态短缺药品和灾情、疫情及突发事件的药品供应；落实短缺药品月报告制度，督促全市各区县、乡镇监测点上报短缺药品信息。严格按照国家对特殊药品管理规定，加强对特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，督促企业认真落实特殊药品经营企业在国家食品药品监管总局特药信息报告系统入网、批准文号录入审核及购销明细上报制度。进一步加强对麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的监督管理，建立医疗机构购销渠道、“五专管理”执行情况互相通报制度，落实检查频次和定期报送制度，保证麻醉药品和精神药品的安全；药店销售含特殊药品复方制剂的必须在计算机系统自动拦截销售数量，设置专区或专柜，完整准确登记销售情况。支持质量可控、疗效确切的医疗机构制剂规范使用，医疗机构尤其要加强对备案中药制剂品种的不良反应检测和报告；食品药品监管部门要加大对医疗机构制剂品种配制和使用的监督检查。推动实施城市药品配送车辆统一标识管理，方便药品配送车辆通行，保证药品及时有效配送。（责任部门：市工信委、市卫计委、市商务局、市食药监局、市公安局）

二、整顿药品流通秩序，深化药品流通体制改革

（六）推动药品流通企业转型升级。以提高行业集中度和组织化程度为导向，鼓励和支持有条件的药品流通企业通过兼并、参股、控股等方式进行强强联合，向规模化、集团化和集约化经营发展，加快提升企业规模实力，增强市场竞争力；鼓励和支持我市有实力的大型药品流通企业整合中小型药品流通企业药品仓储和运输资源，建设专业化、现代化的药品物流配送中心，支持和鼓励其开展第三方药品物流服务，实现多仓协同、跨区域配送；加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，增强对农村市场的辐射能力，实现药品流通对基层的有效覆盖；鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型；鼓励药品批发企业开办药品零售连锁企业，实施批发零售一体化经营，推进药品零售企业经营连锁化，鼓励单体药店加入零售连锁企业，提高零售连锁率。继续推进药店差异化管理，鼓励企业继续以经营范围齐全的大型药店为主，专营处方药、非处方药、中药材中药饮片等专业药房为辅的发展模式，支持药妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，通过专业化、特色化经营，满足多层次市场需求。积极推进零售药店分级分类管理，推进零售药店连锁化、标准化、规模化、信息化发展。（责任部门：市商务局、市食药监局、市卫计委）

（七）推行药品购销“两票制”。认真落实药品购销“两票制”要求，进一步压缩药品流通环节，净化药品流通环境。全市三级公立医院2017年10月1日起全面贯彻落实“两票制”，二级公立医疗机构于新一轮药品集中采购中标结果执行起全面落实“两票制”，2018年底前落实到位；药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行；积极跟进全省“发票维护及查询系统”的建立运行，通过系统实现药品采购信息、发票信息、随货同行信息的电子化查询、验证和追溯。探索通过与税务等部门电子发票信息的互联互通，实现电子“两票制”查验，加强对“两票制”实施情况的监管，把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监督检查范围。对企业违反“两票制”规定的情况，应当及时处理，并通报药品采购机构；税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度，为“电子化发票”互联共享创造条件、提供支持；财政部门要对“两票制”电子信息追溯监管体系建设及运行费用给予支持。严厉打击药品购销中的垄断行为、不正当竞争行为和侵害消费者合法权益行为。（责任部门：市卫计委、市食药监局、市物价局、市财政局、市工信委、市商务局、市国税局、市公安局、市工商局）

（八）完善药品采购机制。全面落实药品分级分类采购政策，按照公开透明、公平竞争、价格真实的原则，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度，鼓励医院联合采购。强化药品采购与医保支付的联动，发挥药品支付标准的杠杆作用，建立“超支合理分担、结余奖励留用”的激励政策。对部分临床用量大且采购金额高的药品，要在实施医保药品支付标准基础上，探索公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。完善药品采购数据共享机制。（责任部门：市卫计委、市人社局、市物价局）

（九）加强药品购销合同管理。根据购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款，探索引入银行提供资金周转的运行模式，实现药款30天结算。对违反合同约定、配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，市、区县两级卫生计生行政部门应督促其限期整改，逾期不改正的记入药品采购不良记录，公立医院2年内不得采购其药品。医疗机构等采购方要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。要将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（责任部门：市卫计委）

（十）加强药品流通综合监管。强化药品流通领域监督检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。对药品流通销售过程中涉及药品价格的违法违规变动及乱收费行为，按照相关价格政策依法对相关机构及责任人进行查处；加强对药品生产、流通企业生产经营数据的分析，严厉打击虚开发票的违法违规行为，对出现进销数据异常、销售数据明显与其生产经营能力不匹配等异常指标的疑点企业进行纳税评估，对符合稽查立案标准的依法依规进行查处；加大对药品经营企业的监督检查，严厉打击非法渠道购销药品、虚构药品或资金流向、为无合法经营资格的企业提供经营场所或票据等违法违规行为；加大对医疗机构特殊药品、疫苗、医用氧、中药饮片、急救药品以及病区用药管理的监管力度，严格落实规范化药房设置规定，严肃查处从非法渠道购进药品、使用假劣药品、不按储存特性要求贮存药品等违法违规行为。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关责任人的责任，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。对查实的药品违法违规失信行为的企事业单位法人和自然人建立不良信用记录，并按规定将不良信用记录信息上报至市信用信息共享与交换平台和“信用中国（甘肃兰州）”网站进行公示。同时建立药品流通领域失信“黑名单”制度，市场主体监管部门根据具体失信行为，将失信者列入失信“黑名单”，采取联合惩戒措施，公立医院2年内不得购入失信“黑名单”企业药品。对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。对辖区内监督检查情况应及时公开，对涉及药品经营企业吊证、撤证的，应在官网挂网公告，并积极引导社会各方参与监督，推进食品药品领域诚信体系建设，共同构建社会共治格局。（责任部门：市食药监局、市卫计委、市物价局、市国税局、市大数据局、市工商局、市公安局）

（十一）加强对医药代表的管理。对在我市开展活动的医药代表进行备案，并将备案信息及时录入省上建立的“医药代表管理平台”，实行动态化管理，充分发动社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，相关部门要及时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。（责任部门：市食药监局、市卫计委）

（十二）强化药品价格信息监测。健全药品价格监测体系，完善药品价格监测报告制度，进一步做好市场放开药品价格的监测，及时向社会公布监测信息。监督、促进我市药品生产企业按期完成药品出厂价格信息可追溯相关工作。建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。强化对竞争不充分药品的价格监管。对社会反映强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（责任部门：市物价局、市卫计委、市食药监局、市国税局）

（十三）加快推进药品流通领域信息化建设。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，依托实体店采取“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励大型药品零售连锁企业依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。探索“互联网问诊+药店电子处方”的运行模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。落实互联网药品交易管理规定，加强日常监管，减少交易成本，提高流通效率。打造全省大数据医药互联网生态圈，为医药行业客户提供“互联网+”业务合作探索，共同推动医药流通领域智慧方案的落地；充分利用三维大数据和三维云等移动互联技术，依托三维数字系统已建成的人口库、证照库等信息资源建立并完善个人电子健康档案制度，实现个人医疗信息的共享和互联互通，加快医药互联网应用的信息化建设，提高医疗行业服务效率。（责任部门：市工信委、市食药监局、市卫计委、市大数据局）

三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

（十四）严格规范药物临床应用行为。组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。公立医院要全面配备、优先使用基本药物，严格监管临时采购药品行为。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，严格落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点加强抗菌药物、辅助用药等药物临床使用监管，建立不合理用药处方医师公示制度和约谈制度，对严重违规的医师要提出警告、限制或取消其处方权限。对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（责任部门：市卫计委、市人社局、市财政局）

（十五）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、落实政府投入责任、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，医保支付、医保控费等政策互相衔接。合理调整体现医务人员技术劳动价值的医疗服务价格，降低大型医用设备检查治疗和检验价格与药品、耗材等费用腾出的空间，动态调整医疗服务价格。建立科学合理的多方共担补偿机制，健全完善公立医院补偿新机制。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任部门：市卫计委、市物价局、市商务局、市财政局、市人社局、市食药监局）

（十六）严格控制医药费用不合理增长。合理确定和量化区域医药费用增长幅度，定期对各区县和各医保定点医疗机构医药费用控制情况进行排名，并向社会公布。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。控制目录外用药比例，并与医保支付挂钩。（责任部门：市卫计委、市物价局、市人社局、市财政局）

（十七）强化医保监管和控费作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。在加强基金运行风险防范的基础上，结合基金收支预算管理，全面推进付费总额控制，加快推进按病种、按人头等付费方式，着力推动按病种分组付费（DRGs）的应用，探索总额控制和点数法的结合应用，建立复合式付费方式，促进医疗机构之间良性竞争，激励医疗机构加强自我管理、规范医疗服务行为，发挥医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用。（责任部门：市人社局、市卫计委、市财政局）

（十八）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师全职参与临床药物治疗工作，指导患者安全用药。对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药、药品不良反应和监测等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。结合日常监督检查，加强对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。（责任部门：市卫计委、市食药监局、市人社局）

四、保障措施

（一）加强组织领导。改革完善药品生产流通使用政策涉及多方利益调整，事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各县区、各单位要充分认识其重要性、紧迫性和艰巨性，结合各自职责制定落实方案，细化配套措施，确保完成各项任务。

（二）强化考核监督。食品药品监督管理、卫生计生部门要会同相关部门密切跟踪工作进展，及时评估，总结推广好的经验和做法；加强监督考核，适时开展工作检查，研究解决新问题、新情况，采取有效措施予以改进，确保改革措施落实到位，保障人民群众看病就医需求。

（三）加大宣传力度。各区县、各单位要加强政策解读和舆论引导，主动回应社会关切，合理引导社会预期和舆情；充分发挥广播电视、图书报刊、网络和新媒体等作用，开展群众易于理解和接受的宣传报道，广泛凝聚共识，积极营造良好舆论氛围。

兰州市人民政府办公厅

2017年11月28日